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【喜讯】热烈祝贺北京卓诚惠生获得一项医疗器械注册证!

发表时间:2019-12-10

来源:北京卓诚惠生

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北京卓诚惠生生物科技股份有限公司研发的柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)正式获得医疗器械注册证,隆重上市!
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手足口病毒核酸检测
助力临床重症预防
 
 
手足口病(Hand,foot and mouth disease,HFMD)是由肠道病毒引起的一种常见传染病,以柯萨奇病毒A16型(CV-A16)和肠道病毒71型(EV71)感染多见。其多发生于5岁以下儿童,典型临床表现为口痛、厌食、低热及手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。多数患儿1周左右自愈,而少数重症病例可快速进展为神经系统疾病等致命性全身并发症,尤以与患儿感染EV71有关。
 
目前手足口病的治疗尚无特效药物,仅以支持疗法为主,疫情控制难度大,给国家、社会和众多家庭带来负担。
 
 
手足口病病原体核酸检测的
临床意义
 
 
1)进行手足口病的临床确诊:《手足口诊疗规范(2018版)》中明确提出,在临床诊断病例基础上,肠道病毒(CV-A16、EV-A71等)特异性核酸检查阳性即可确诊手足口病。
 
2)对手足口病原体进行分型,鉴别出进行容易发展成重症案例的EV-71,CA-16,提前做好预防措施,避免发展成重症。
 
3)肠道通用型病毒能够检测到南方地区广为流行的ECHO病毒,有效的进行院内感染防控。
 
 
 
助力手足口病
早期预防与诊断
 
 
北京卓诚惠生柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)用于定性检测人咽拭子中柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型的核酸。
 
产品特点:
1)高危鉴别,一管同时检测EV-71,CA-16
2)通用覆盖,一管检测其他肠道病毒
3)内标监控,反应过程全程参与,避免假阴性结果
4)磁珠提取,匹配核酸提取仪器,操作简单耗时短
 
临床应用:
用于手足口病临床确诊
用于手足口病毒早期诊断,防止病毒的扩散与传播
筛查高危病原,预防重症病例
 
 
 
北京卓诚惠生
让诊断更有价值
 
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北京卓诚惠生生物科技股份有限公司成立于2010年5月,是专注于为医疗卫生领域病原微生物检测提供解决方案的高新技术企业。公司总部位于北京市中关村生命科学园,拥有符合GMP要求的洁净厂房,通过ISO13485质量体系认证。作为“国内多重PCR技术应用的开拓者”,公司拥有多种多重PCR技术平台,开发了300多种检测试剂盒,产品通过欧盟CE认证。
 
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公司2012年5月被授予中关村高新企业,2013年被授予高新技术企业,2015年入选“瞪羚企业”,2018年被授予北京昌平科技研发中心。公司还先后承担北京市科学技术委员会课题等,累计获得十多项知识产权,在申请知识产权五十多项,2015年被评为北京市专利应用试点;2015-2016年,致病微生物核酸检测系统(MPS)、十四种食源性致病菌检测试剂盒和小肠结肠炎耶尔森氏菌检测试剂盒先后获得北京市新产品新技术优秀奖。2017年公司和中国国家疾病预防控制中心病毒病预防控制所等单位共同合作的项目“新型多重PCR检测技术平台的建立及其应用”荣获北京市科学技术奖三等奖和中华预防医学会科学技术奖三等奖。
 
与此同时,紧跟国家标准、行业标准及工作手册等多项文件要求,与多个国外先进技术企业合作开发,持续推出真正符合国情、满足各系统各行业工作者应用需求的解决方案,优异的产品性能获得了行业内的认可。
 
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北京卓诚惠生 让诊断更有价值

免费服务电话:4006-500-984
部分图片来源于秀米,pexels等
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