继2019年6月13日，宁夏卫健委落地执行了第一起严格限制IVD进口产品的行动！短短不到一周，这一省市又对进口IVD产品设置了严苛准入标准！

2019年6月19日，湖北省武汉市人民政府发布一则关于《区财政局关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》（以下简称《通知》），此次《通知》的重点是要拔高进口IVD产品的准入门槛，并且将此标准延伸至该市的所有设备配置范围！

也就是说，不仅在IVD医疗行业要实行严格进口设备准入规则，很可能在政管辖的其他设备采购方面也要落实此政策。

《通知》明确表示，政府在进行IVD设备采购时应当采购本国产品，如果采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在采购活动开始前获得财政部门核准，依法开展进口产品采购活动。

在采购人进行申请进口产品采购时，应当通过“江汉区政府采购预算执行监督管理系统”报送详细的材料。具体归为两大类：国家规定鼓励进口的产品采购申报材料；国家非鼓励进口的产品采购申报材料。

可以看出，武汉市此次对于采购进口IVD产品制订了复杂的准入资格。值得注意的是，此次《通知》规定，采购人不仅要出局国家鼓励进口产品详细材料和非鼓励进口产品证明，还必须具有产品所属行业主管部门意见！另外，作为湖北省会城市，武汉市很可能此次的政策很可能辐射周边城市，进一步加大IVD进口产品的限制门槛！

严格的IVD进口产品监督体系

《通知》明确表示，采购人拟采购属于国家非鼓励进口IVD产品，必须需要市级以上产品所属行业主管部门出具审核意见；若IVD进口产品确实无法明确产品所属行业主管部门时，也可由采购人的行政主管部门出具审核意见。

除此之外，《通知》还明确规定，对进口IVD产品属于国家非鼓励进口的产品，应当自行组织专家论证。

论证专家组应当由5人以上的单数组成，其中必须包括1名法律专家，产品技术专家应当为非本单位并熟悉拟采购进口产品的专家，并且与采购人或采购代理机构没有经济和行政隶属等关系。

显而易见，武汉市此次对于体外诊断进口设备的限制力度是强有力的，这更有利推动了IVD产品国产替代加速！

其实。早在2007年，国家财政部印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范进口产品政府采购行为，提出：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理！

2018和2019年全国对于支持国产的呼声达到了顶峰，作为长期被进口品牌垄断的体外诊断行业，也成为了国家推进国产产品的一个重点领域。各省在允许采购进口医疗产品方面加大限制，在国产产品能够达到同等要求的情况下，坚决优先采购国产！

政策力挺，加速国产高端设备耗材进医院

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宁夏回族自治区

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就在不久前，宁夏回族自治区卫健委在官网发布一则《自治区卫生健康委办公室关于进一步规范采购进口医疗设备和试剂耗材工作的通知》（以下简称《通知》），这次《通知》是今年以来，卫健委发布的第一起有关严格限制试剂耗材进口的文件！

《通知》明确提到，政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理！

宁夏回族自治区卫健委对进口试剂耗材的准入同样做出了严苛的条件限制，设置了5人以上的进口产品专家论证组，并且对专家的资质提出了专业要求，这意味着，只有经过专家组的一致评审同意，进口的试剂耗材产品才能有准许入院的“通行证”！

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浙江省

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浙江省财政厅也发布了《2018-2019年度全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)的通知》。同时公布了《2018-2019年度浙江全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》。

共计232种医用设备经论证后允许进口，其余医疗设备采购均要求国产，确需采购进口的，需要经过提交申请，通过严格审核和进一步论证。

而且此通知明确是根据《浙江省财政厅关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》发布的，其中明确政府采购进口产品原则上应当采用最低评标价法或者性价比法，并不得限制潜在国产的同类产品参与投标。

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福建省

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去年底，福建省财政厅发布《2018-2019年福建省省级政府采购进口产品清单》的通知。

为进一步规范政府采购进口产品行为，简化审核流程，提高采购效率，我办在旧的进口产品清单( 闽财购〔2014〕21号)的基础上，重新向省直单位征集进口产品，并经过专家统一论证后制定了新一期的《省级政府采购进口产品清单》(征求意见稿)(以下简称“清单”)。《清单》正式实施后，采购《清单》内的进口产品无需再组织专家论证。

也就是说只有列入清单中的221种医疗设备省级政府允许采购进口，其余均需采购国产。

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四川省

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去年12月，四川省政府采购网发布了《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级政府采购进口产品清单的通知》。

通知中公布的清单中明确指出允许采购进口医疗设备类从去年的98个产品缩减至44个产品。明确了限制进口产品的数量。

而允许采购进口产品的医疗设备清单中，有15类医疗设备全部要求“用于临床工作的，应使用国内产品；三级甲等医院用于大型复杂手术、科研的，才允许采购进口产品”。

国家层面，据《中国劳动保障报》报道，国家卫健委有关负责人与网民在线交流医疗设备问题时说，要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

据介绍，为推进发展应用国产医疗设备，卫健委在抓采购的同时，还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，指导医疗卫生机构按功能定位台理配置适宜的医疗设备。

放眼全国，加速国产IVD设备耗材进医院已经开始大范围落地！

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