卓诚惠生新冠试剂医疗器械注册证延续成功!

发表时间:2021-03-01来源:北京卓诚惠生浏览次数:2753 分享:


2021年2月26日,北京卓诚惠生生物科技股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)( 国械注准20203400179)延续注册成功。

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续证后与续证前的试剂有哪些调整?

答:该试剂盒在ORF1ab,N,E三靶点检测,检测下限为200copies/ml的基础上,增加产品规格24人份/盒,并对产品的有效期进行了变更,目前该试剂有效期为12个月,比同类新冠试剂有效期长。