新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 国械注准20203400179

新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属的冠状病毒,单股正链RNA病毒。人群普遍易感,感染后以发热、乏力、干咳为主要表现,少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛和腹泻等症状。该病作为急性呼吸道传染病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,按甲类传染病管理[1]。本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因和E基因[2]。该试剂5月19日通过世界卫生组织审批,被列入世界卫生组织应急使用清单(EUL)(Application Number: EUL 0491-187-00)。


医疗器械注册证号:国械注准20203400179


检测靶标

新型冠状病毒(2019-nCoV)的ORF1ab、N基因、E基因

样本类型

痰液、咽拭子

灵敏度

200copies/mL

内标

外源性人工合成基因的假病毒

PCR仪要求

试剂适配市面主流实时荧光PCR仪,含3个荧光检测通道(FAM、VIC和CY5),如ABI 7500


[1] 新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第8版)

[2]新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)说明书