北京卓诚惠生自主研发的真菌检测产品荣登《Infection and Drug Resistance》杂志

发表时间:2022-11-25来源:北京卓诚惠生浏览次数:1805 分享:

中国医学科学院北京协和医院孙宏莉老师课题组通过对比ITS测序结果评估曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌PCR检测试剂盒(卓诚惠生生产)在鉴定痰液中的检测性能,结果显示:曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌PCR检测试剂盒检测曲霉菌属的灵敏度和特异性分别是99.40%和98.64%;新型隐球菌的灵敏度和特异性分别是100%和99.59%;肺孢子菌的灵敏度和特异性分别是99.28%和98.50%。数据表明,该检测试剂盒灵敏度和特异性高,具有良好的临床应用前景。

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司自主研发的“曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌PCR检测试剂盒”尚未上市就登上了SCI期刊,充分说明卓诚惠生的产品性能优越,业内专家对卓诚惠生的实力认可,也是对卓诚惠生一直以来秉承的“让诊断更有价值”使命的最好诠释。



文章信息


文章题目

Evaluation of the Performance of a Multiplex Real-Time PCR Assay for the Identification of Aspergillus, Cryptococcus neoformans, and Pneumocystis jirovecii Simultaneously from Sputum in Multicenter


期刊

Infection and Drug Resistance


发表时间

2022年10月18日


主要内容

中国医学科学院北京协和医院孙宏莉老师课题组通过对比ITS测序结果评估多重荧光PCR在鉴定痰液中曲霉菌属、新型隐球菌和肺孢子菌的检测性能,包括特异性、灵敏度、准确性、抗干扰能力、交叉反应等。


原文链接

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36267265/


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产品名称

曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌核酸三重联检试剂盒(PCR荧光探针法)


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研究背景   

曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌感染引起的侵袭性真菌病其发病率逐年升高。传统的检测方法存在耗时长、灵敏度和特异性低等问题,基因组测序技术虽然提高了临床检测的灵敏度和特异性,但也存在耗时长、价格昂贵且依赖特殊设备等痛点。多重荧光PCR方法由于可以同时覆盖多个病原体检测靶点,不仅具有经济、快速、便捷等优势,还极大的提高了真菌检测的灵敏度和特异性,具有良好的临床应用前景。



样本信息   

共收集到北京协和医院、北京地坛医院、蚌埠医学院第一附属医院和重庆市公共卫生医疗中心等临床信息明确的疑似曲霉菌属、新型隐球菌和肺孢子菌感染患者痰液537例,从地理分布来看,患者来自我国华北、华东和西南地区。



结果&结论  

1、DNA测序结果比对显示,该产品检测曲霉菌属的灵敏度和特异性分别是99.40%和98.64%;新型隐球菌的灵敏度和特异性分别是100%和99.59%;肺孢子菌的灵敏度和特异性分别是99.28%和98.50%。数据表明,该检测试剂盒灵敏度和特异性高,具有良好的临床应用前景。


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图一:多重荧光PCR检测新型隐球菌结果与DNA测序结果比对


2、三种真菌的检测下限均为1250 copies/mL,表明该检测试剂盒在真菌浓度较低的情况下依然可以准确、灵敏、特异的检测到靶标微生物。


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图二:曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌同时阳性痰液样本的PCR扩增曲线


3、抗干扰实验显示,血液和常用的抗真菌药物对试剂盒检测性能没有影响。表明该试剂盒检测结果不受治疗过程和样本中干扰物质的影响,能够适用于不同场合的临床检测。

4、交叉实验结果显示该试剂盒与其它真菌和细菌未发生交叉反应。表明该检测试剂盒检测结果不受其它病原微生物的影响,准确性高。

5、入组患者中,获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者感染率最高,其中曲霉菌属和肺孢子菌混合感染率为75%,表明免疫缺陷或低下患者的早期诊断对于患者的管理和预后、尤其是对具有高死亡率的中枢神经系统感染患者具有重要意义。


产品特点

 灵敏度和特异性高,性能稳定

 检测时间短,2.5h完成整个检测过程

 抗干扰能力强,内标全程参与反应,避免假阴性

 实验室条件满足下,可实现高通量,大批次检测要求

 覆盖侵袭性真菌感染常见病原体,产品兼容市面主流PCR仪



公司简介

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司成立于2010年,是专注于提供感染性疾病诊断整体解决方案的国家高新技术企业。公司基于多重PCR技术平台,开发了400余种诊断试剂,获得医疗器械注册证、备案证20多项,业务包括公共卫生、临床诊断、第三方实验室及家庭自测领域,同时公司大力拓展海外市场,已获得欧盟CE认证212项,业务范围达全球50多个国家。

卓诚惠生秉承“让诊断更有价值”的使命,致力于成为值得信赖的感染性疾病诊断专家型企业。