医疗器械注册证

项目背景

下呼吸道感染是世界上最致命的传染病，排在主要死亡原因的第四位。2019年死亡人数为260万人。在0-9岁儿童疾病负担中排第2位^[1]。

医院获得性肺炎（hospital-acquired pneumonia, HAP)与呼吸机相关性肺炎（ventilator-associated pneumonia, VAP)是我国最常见的医院获得性感染。国内外研究结果均显示，包括HAP/VAP在内的下呼吸道感染居医院获得性感染构成比之首^[2]。我国HAP/VAP常见的病原菌Top3为鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌^[2,3]。

中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南 (2018年版)

下呼吸道细菌感染的诊断方法仍然是以培养为基础的传统检测方法，其局限性是敏感性低，耗时长。下呼吸道细菌感染患者通常是先接受经验的广谱抗菌药物治疗，与此同时等待病原学检测结果。但是由于检测结果很慢，而且很多是阴性结果或不具有明确临床意义的结果，因此降阶梯治疗在临床工作中很难实现。基于此，卓诚惠生与中日友好医院于2020年达成了横向课题研究合作，开发出一系列呼吸道细菌检测试剂，并进行相关临床价值评估。针对HAP/VAP高发细菌的肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）为该项目的产出之一。

卓诚惠生“肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，分别选取肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌基因组中相对保守的区域设计特异性引物和探针，采用实时荧光定量PCR技术对样本DNA进行检测。产品覆盖HAP/VAP高发致病菌，快速明确细菌致病原，及时提供准确的检测报告，为合理抗菌素应用提供早期指导证据。产品方案兼容主流qPCR仪，搭配独特设计的前处理方案，120min内即可完成从样本处理至报告出具全流程。

本产品作为卓诚惠生呼吸道细菌产品首证，标志着卓诚惠生正式进军呼吸道细菌精准检测领域，丰富呼吸道感染产品矩阵，为人类的健康保驾护航。