近日，中日友好医院与卓诚惠生联合研发的“洋葱伯克霍尔德菌复合体/大肠埃希氏菌/阴沟肠杆菌复合体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局审核，正式获批上市（国械注准：20253402709）。

本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中洋葱伯克霍尔德菌复合体、大肠埃希氏菌、阴沟肠杆菌复合体的核酸 DNA，检测结果可辅助用于医院获得性肺炎的早期诊断，助力精准医疗。

下呼吸道感染是世界上最致命的传染病，排在主要死亡原因的第四位。2019年死亡人数为260万人。在0-9岁儿童疾病负担中排第2位^[1]。

医院获得性肺炎(hospital-acquired pneumonia, HAP)与呼吸机相关性肺炎（ventilator-associated pneumonia, VAP)是我国最常见的医院获得性感染。国内外研究结果均显示，包括HAP/VAP在内的下呼吸道感染居医院获得性感染构成比之首^[2]。

洋葱伯克霍尔德菌复合体、 大肠埃希氏菌及阴沟肠杆菌复合体临床主要分离菌群是下呼吸道感染的重要病原菌，且均是条件致病菌，会引起相关部位的感染，严重时会引起肺炎。

洋葱伯克霍尔德菌复合体包括洋葱伯克霍尔德菌、多噬伯克霍尔德菌以及新洋葱伯克霍尔德菌等,属于机会致病菌,常定植于囊性纤维化（CF）、慢性肉芽肿患者的肺部，是CF患者的高毒力、高致命性病原菌，也是引起抵抗力低下患者医院感染的重要病原菌。

大肠埃希氏菌隶属于肠杆菌科，是临床最常见、最重要的菌种之一。生存能力强、繁殖迅速且易产生耐药性变异， 易于传播并常引发医院感染。主要威胁免疫力低下者和住院患者。

阴沟肠杆菌复合体包括阴沟肠杆菌、阿氏肠杆菌、霍氏肠杆菌等，属于条件致病菌，此菌群可引起多种局部性或全身性感染，包括血液、呼吸道等。感染更集中地表现为医院获得性感染，在重症监护病房等环境中尤为常见。

病原体的快速检测和准确诊断是感染性疾病有效治疗的重要前提， 但仅依靠传统微生物学及免疫学技术， 近70％的患者无法明确病原学诊断^[3]。基于此，卓诚惠生与中日友好医院于2020年达成了横向课题研究合作，开发一系列呼吸道细菌检测试剂，并进行相关临床价值评估。

本次推出细菌产品第三弹—洋葱伯克霍尔德菌复合体/大肠埃希氏菌/阴沟肠杆菌复合体核酸检测试剂盒（荧光PCR法），聚焦HAP/VAP高发及高致病性病原菌，能快速提供准确的检测报告，早期指导抗生素合理应用；能为早期识别流行菌株、实施隔离措施以及阻断院内传播提供有效的分子诊断策略；还可与HAP/VAP其他高发病原菌、病毒及真菌按临床需求选择联合检测，识别混合感染。

此次推出的检测方案，持续完善卓诚惠生呼吸道细菌感染产品矩阵，为人类健康保驾护航。方案以高效、精准的检测性能，为HAP及相关呼吸道疾病的诊疗提供有力支持，推动呼吸道感染性疾病诊断迈向新台阶。