体外诊断网:重磅!三类证!IVD新品!上市!

发表时间:2024-05-13来源:北京卓诚惠生浏览次数:222 分享:

百日咳和肺炎支原体,作为好发于儿童并引起较长时间咳嗽的两种呼吸道病原体,大家一般都不陌生!近日,用于肺炎支原体和百日咳杆菌核酸联检的注册证正式获批啦!2024年5月7日,卓诚惠生肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)正式获得医疗器械注册证(国械注准:20243400883),可用于助力类百日咳综合征门急诊早期鉴别诊断,填补了国内肺炎支原体和百日咳杆菌核酸双联检的市场空白!




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医疗器械注册证


类百日咳综合征

早期鉴别诊断极为重要


“咳咳咳,咳得停不下来”!2023年以来,受免疫债影响各类呼吸道病原体高发,全国各地医院儿科门急诊都人满为患,加之遇上肺炎支原体“大年”,以“肺炎支原体感染”为代表的各类呼吸道病原体的名称轮番冲上热搜。肺炎支原体常引起痉挛性咳嗽,临床上常称之为“类百日咳综合征”,和百日咳感染极易发生混淆或混合感染。


进入2024年,我们又迎来了百日咳高发期,据国家疾控公布数据显示,仅3月份百日咳病例数就已达27078例/月,是2023年同期病例数的33倍。肺炎支原体和百日咳杆菌感染早期均表现为持续性咳嗽,通过临床症状难以鉴别,极易造成误诊,因此感染初期精准鉴别、及早诊断对预后十分关键


应临床所需,尽企业所能。面对类百日咳综合征难以鉴别诊断的临床痛点,为减轻呼吸道疾病高发期医院门急诊就诊压力,卓诚惠生公司积极进行产品布局。利用多重PCR技术灵敏度高、特异性强、检测速度快的优势,自主研发了肺炎支原体/百日咳杆菌核酸联检试剂盒,可帮助类百日咳综合征患者快速明确病因、精准鉴别诊断、减少药物滥用、助力院感防控


警惕“百日咳再现”风险,

精准检测是关键


百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病,多见于5岁以下儿童。是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。其临床特征为阵发性痉挛性咳嗽伴“鸡鸣”样吸气回声,病程可迁延3月或数月,因此有“百日咳”的说法。百日咳多发于温带及寒带,四季均可发病,冬春季多见。

我国于1978年将百日咳疫苗纳入儿童免疫规划后,百日咳的发病率大幅降低。自20世纪80年代,部分疫苗高覆盖率的发达国家报道“百日咳再现”,我国自2023年3月以来,百日咳的发病数开始上升。百日咳具有较强的传染性,人群普遍易感。若不能及时检出及治疗,可能会导致其在一定范围内快速传播,导致社会公共安全卫生事件。


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2023年1月-2024年3月国家疾控百日咳上报数据


百日咳发病率升高原因

第一,由于目前我国使用的百白破疫苗仅可用于7岁以下儿童,7岁及以上的青少年和成年人暂无可用的预防百日咳的疫苗,但是儿童时期接种疫苗产生的保护性抗体,其保护作用随着年龄增长而减退,这是导致目前青少年及成年人发病率显著增高的重要原因;


第二,在疫苗的筛选压力下,细菌的抗原会发生变化,从而使逃逸的疫苗产生杀伤作用;


第三,有些患者症状不典型,容易漏诊,这也是造成疾病传播的原因之一;


第四,检测技术的提高也是百日咳检出率增加的一个因素,在WHO和美国CDC的诊断标准中,PCR检测的结果能够用于百日咳的确诊。我们国家目前是通过对人群开展监测,主要基于咳嗽等呼吸道症状+病原分析来诊断。


PCR检测

有助于百日咳的快速鉴别诊疗


百日咳患儿咳嗽以夜间为多,情绪波动、进食、检查咽部等均可诱发痉挛性咳嗽,患儿终日咳嗽不止,身体和精神都会痛苦不堪。因此,百日咳感染初期精准检测很关键,早诊早治,不光能帮助患儿尽早康复,也能有效减少传播风险。国内近期多个指南和共识推荐采用PCR检测可用于百日咳确诊。


  • 百日咳诊疗方案(2023年版):百日咳鲍特菌核酸检测阳性可作为诊断;呼吸道病毒和肺炎支原体等引起呼吸道感染,部分患者临床表现与百日咳相似,主要依靠病原学检查鉴别诊断。

  • 中国百日咳诊疗与预防指南(2024版):从呼吸道标本检测出百日咳鲍特菌核酸可用于确诊百日咳;并建议有条件的医院尽可能常规开展百日咳鲍特菌的PCR检测,加强百日咳病例的早期诊断和治疗。


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百日咳的实验室检查


卓诚惠生重磅新品

肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒

(PCR荧光探针法)


助力类百日咳综合征门急诊早期鉴别诊断。


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01

灵敏度高,最低检出限均为500copies/mL;

02

检测速度快,适配门急诊检测方案,最快40min完成检测;

03

可与我司其他呼吸道多联检试剂盒灵活组合,提供整体项目解决方案;

04

获兼容性高,适用于市面上常见的实时荧光PCR仪器。