卫健委首次宣布，对体外诊断进口试剂耗材实行严格进口准入！

2019年6月13日，宁夏回族自治区卫健委在官网发布一则《自治区卫生健康委办公室关于进一步规范采购进口医疗设备和试剂耗材工作的通知》（以下简称《通知》），这次《通知》是今年以来，卫健委发布的第一起有关严格限制试剂耗材进口的文件！
 

《通知》明确提到，政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理！经过查看详细文件发现，宁夏回族自治区对医疗设备和试剂耗材的进口门槛被拔高不少！

要申报进口产品采购医院需提交申请材料：采购单位进口产品申请正式文件；《政府采购进口产品申请表》；专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见表》；《进口产品采购清单》《政府采购进口产品论证专家基本情况表》；《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》等详细进口试剂耗材资质说明！

在专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见表》审核方面，《通知》中对专家的资质做出了严格的要求！
 

● 进口产品专家论证组5人以上，熟悉此项工作的非本单位专家进行论证，其中应包括1名法律专家（具备法律相关执业资格），技术专家应具备采购产品所涉相关专业中级以上技术职称。

● 专家须具有良好职业道德，廉洁自律，遵纪守法，无行贿、受贿、欺诈等不良信用记录，能够客观、公正、实事求是地提出评审意见。

● 以独立身份参加评审工作，愿意接受自治区卫生健康委的监督管理

● 参与论证的专家不得作为采购评审专家参与同一项目的采购评审工作

显而易见，宁夏回族自治区卫健委对进口试剂耗材的准入做出了严苛的条件限制，设置了5人以上的进口产品专家论证组，并且对专家的资质提出了专业要求，这意味着，只有经过专家组的一致评审同意，进口的试剂耗材产品才能有准许入院的“通行证”！

另外，《通知》明确规定，参与论证的专家不得作为采购评审专家参与统一项目的采购评审工作！对于这一点是为了保证评审工作的公开公正！

其实，不久前，陕西省财政厅发布了《陕西省财政厅关于进一步 规范省级政府采购进口产品审核的通知》（以下简称《通知》）。其中对“进一步规范政府采购进口产品”作出了详细要求：

《通知》表示，政府采购应当采购本国产品，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在采购活动开始前获得省财政厅核准，依法开展进口产品采购活动。

省财政厅将加强对政府采购进口产品采购活动的日常监督。对政府采购活动中的违法违规行为，采购单位高标准确定采购需求的行为，以及专家有意出具不实论证意见的行为，按照有关规定追究责任。

对于采购单位因实际需要确需采购的，需要进行论证。原则要由5人以上熟悉拟采购进口产品的非采购单位专家进行论证，其中应包括1名法律专家（具备律师执业资格），技术专家应具备拟采购产品所涉相关专业中级或以上技术职称。

而在此之前，山西省政府采购网发布《山西省省级政府采购进口产品清单》(简称《进口产品清单》)，其中67种医用设备产品被纳入允许采购进口清单。

也就意味着，除了纳入《进口产品清单》的67款医用设备产品，公立医院在政府采购中，均需采购国产。如果确实需要采购清单之外的医疗设备，审批也异常严格！

相比较山西省，苏州市近日发布的《关于进一步规范政府采购进口产品管理的通知(苏财购〔2019〕12号)》，天津市财政局、卫健委发布最新的《关于调整政府采购进口医用设备审核工作的通知》，都对于政府采购进口产品（包括公立医院医疗设备采购）的要求更为严格：

苏州市、天津市发布的文件中，都要求政府采购进口产品论证专家由5人以上单数（包含1名法律专家）熟悉拟采购进口产品的非本单位专家组成，其中必须要有1名法律专家，其他产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家。论证专家与各市级预算单位或采购代理机构应没有经济和行政隶属等关系。

并且在苏州市的文件中，还重点提到：

法律专家应判定拟采购产品是否属于国家限制进口产品；技术专家应重点论证采购需求，进口产品与同类国内产品的技术指标和性能及其优劣对比。

提出合理的采购建议。在专家论证意见中，必须明确所论证的项目符合“需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品”的规定，还应明确采购单位提出的需求属实，必须采购该进口产品等内容。

放眼全国，浙江、四川、山东、福建等省份均出台了《省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》。其中山东省省级政府允许采购进口医疗器械清单共计488种，浙江省则只有232种，福建省仅211种，而四川省级政府允许采购进口医疗设备类从去年的98个产品缩减至44个产品。这意味着除了清单内的医疗设备，公立医院均须采购国产，或者严格的进口论证！

贸易战升级，国产医疗器械必须加速进口替代

不仅如此，从2018年初至今，仅一年多时间，中美贸易争端经历了发起、升级、谈判、再起、激化、休战、重启多个阶段，最新进展是，2019年5月5日，特朗普宣布自5月10日起将中国价值2000亿美元的商品关税从10%提升至25%。2019年5月13日，中国国务院关税税则委员会宣布对原产于美国的部分进口商品提高加征5%~25%的关税。

从国务院发布的公告来看，公告中提到的600亿美元商品清单时发现，涉及医疗器械的产品不仅有大型医用设备仪器，同时也包括体外诊断试剂耗材！
 

美国对华技术转移限制，将迫使国产医械厂商加大自主创新，加速医械科技成果转化；同时，也会进一步加大国家扶持国产高性能医疗器械的信念，出台更多激励医疗器械行业自主创新的政策；对于我们IVD行业来说，政府在集中采购医疗设备时，会更加加大对国产IVD设备或耗材的支持力度，进而加速国产IVD产品的进口替代。

借用华为总裁5月17日发布的公开信中的一句话，也值得所有国产医疗器械企业共勉：

我们不仅要保持开放创新，更要实现科技自立。滔天巨浪方显英雄本色，艰难困苦铸造诺亚方舟！

内容来源：国家卫健委、体外诊断经销商联盟、

医疗器械经销商联盟   作者：阿晨酱

转自：体外诊断网，版权归原作者所有，

如有侵权，请联系删除

更多信息，请咨询：4006-500-984

卓诚惠生——追求品质卓越，致力健康事业

了解更多资讯，请识别下方二维码，关注卓诚惠生~